Как стать добровольцем в медицинских испытаниях

Хотите внести свой вклад в развитие доказательной медицины? Существует отличная возможность принять участие в клинических исследованиях в качестве добровольца. Что собой представляют эти клинические исследования, какие риски и преимущества ждут их потенциальных участников — рассказывает «Купрум». 

Все люди разные: одни умудряются много есть и не набирать вес, другие не переваривают лактозу, третьим от головной боли помогает исключительно «Цитрамон» и больше ничего. 

Авторитетные мнения профессоров, увы, могут быть устаревшими или ошибочными. Наш жизненный опыт тоже часто подводит — каждый хоть раз слышал рассказ про знакомого, который «много курил и дожил до 100 лет».

На какие данные в таком случае опираться врачу в своей ежедневной работе с пациентами? Откуда черпать достоверные медицинские знания им и всем остальным людям, интересующимся своим здоровьем? 

Так образовалась новая область знаний — доказательная медицина. Это подход к медицинской практике, при котором клинические решения принимаются на основе наилучших доступных доказательств, то есть на основе фактов и результатов исследований.

Приверженцы доказательной медицины стараются использовать данные, полученные в ходе клинических исследований (КИ) — научных исследований, в которых принимает участие огромное количество людей. Для получения наиболее достоверных выводов важно, чтобы испытуемые отличались друг от друга по полу, возрасту, национальности и многим другим показателям, как это бывает в реальной жизни.

Цель клинических исследований — изучение медицинских вопросов, таких как эффективность новых лекарств, методов диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний. Например:

Любое клиническое исследование — довольно долгий и трудоемкий процесс. Обычно КИ состоит из четырех фаз.

Если в ходе исследования обнаруживаются серьезные нежелательные явления, оно прекращается на любой фазе. К таким событиям относятся, например, смерть участника из-за медицинского вмешательства, его госпитализация или развитие любого жизнеугрожающего состояния.

Золотой стандарт современного КИ — это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Это тип клинического исследования, в котором исследователи и участники не знают, кто получает активное лечение, а кто плацебо — неактивное вещество. Исследование позволяет более объективно оценить эффективность нового лечения, при этом исключается влияние ожиданий и предубеждений.

У каждого КИ обязательно есть протокол — документ, в котором очень подробно описан план исследования. Именно в нем содержатся так называемые критерии включения и исключения — список требований к потенциальным участникам и список состояний, исключающих возможность участия. 

В зависимости от целей конкретного КИ требования к участникам могут сильно различаться. 

Для участия в испытаниях нужны разные категории людей, например:

В каждой стране есть свои законы, регулирующие набор добровольцев в КИ. Например, в России полностью запрещено предлагать участие в исследованиях:

Для некоторых эта возможность ограничена: дети могут участвовать только с согласия родителей и после изучения препарата на взрослых. 

Первое опасение, которое приходит на ум людям, решившим принять участие в клиническом исследовании: «Что если это навредит моему здоровью?» 

Ученые не будут тестировать на человеке совсем уж неизвестные варианты медицинского вмешательства. Для этого существуют доклинические исследования — в них гипотезы проверяются на лабораторных животных, обычно млекопитающих. Только в случае благоприятного исхода таких испытаний можно переходить к клиническим исследованиям на людях. 

Однако КИ — это все же эксперимент, в котором иногда наблюдаются не самые положительные результаты. Например, прием нового лекарства может вызвать неприятные побочные эффекты.

Помимо рисков для здоровья, существуют также этические риски. В качестве примера — эксперимент по изучению и лечению сифилиса в США, когда врачи 40 лет изучали разные стадии сифилиса более чем на 300 испытуемых из числа бедного афроамериканского населения. Никто из испытуемых не знал, что участвует в исследовании. Испытуемые не получали лечения и большинство из них погибло к концу эксперимента, многие заразили родных и еще не рожденных детей. 

Последующая «работа над ошибками» привела к мысли о том, что для любого исследования на людях очень важно добровольное согласие испытуемых на участие. Постепенно это согласие приобрело форму обязательного документа. В нем должна содержаться вся информация об исследовании, которая может быть важна для испытуемого: 

Перед вступлением в любое КИ стоит очень внимательно ознакомиться с этим документом.

Причин участвовать в КИ целое множество:

Во многих странах существуют реестры клинических исследований, в которых можно найти информацию о критериях включения и исключения. В России таким реестром является вот этот. В нем можно найти КИ лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения. Для поиска международных КИ можно использовать реестр Национального института здоровья США. 

Другим вариантом являются соответствующие разделы сайтов исследовательских институтов и фармацевтических компаний. Например, на сайте НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова можно не только оставить заявку на участие в КИ, но и познакомиться с дополнительной информацией о них.

Наконец, практически во всех соцсетях есть группы, занимающиеся набором испытуемых для участия в разных КИ. Правда, все же лучше проверить, одобрены ли Минздравом предлагаемые КИ, — сделать это можно здесь же.

Стать добровольцем в клинических исследованиях — отличный способ помочь науке. Конечно, есть некоторые риски для участников, однако ученые стараются их минимизировать, а также обезопасить жизнь и здоровье добровольцев с помощью документа под названием «Информированное добровольное согласие». 

Неважно, какая у вас мотивация: помочь науке, попробовать новое лекарство раньше времени или просто подзаработать денег. Если есть желание, вы всегда можете найти клиническое исследование, подходящее именно вам.