Вибрирующая таблетка от запоров: как работает и почему это не лекарство
Вибрирующие таблетки — новое лечение хронических идиопатических запоров (запоров без известной причины), которое врачи могут назначать в США с 2023 года. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Vibrant — первую в своем роде подобную терапию.
1. Что это такое
Только в США хронические запоры затрагивают около 16% жителей. В отличие от других заболеваний органов пищеварения, хронический запор характеризуется затрудненной, редкой или неполной дефекацией без каких-либо физиологических причин или признаков заболевания.
Варианты лечения хронического запора обычно включают коррекцию питания, например употребление большего количества клетчатки, или прием стимулирующих слабительных средств. Однако Vibrant — это капсула без лекарств, которая обеспечивает механическую стимуляцию толстой кишки изнутри.
По словам производителя, таблетки стимулируют нервные клетки в кишечнике, которые называются механосенсорными клетками. Они помогают вызвать перистальтику — волнообразные сокращения мышц, которые помогают проталкивать пищу через кишечник. Если говорить научным языком, это уже не пища, а жидкая частично переваренная субстанция — химус двигается по желудочно-кишечному тракту.
2. Как работает
Vibrant работает, усиливая моторику толстой кишки, добавляя некоторую механическую помощь биологическим часам организма. Вибрации таблетки должны помочь «разбудить» пищеварительную систему.
Таблетки предназначены для приема внутрь перед сном в течение пяти ночей в неделю. Рекомендуемый режим: три дня приема, один выходной, два дня приема, один выходной. Капсулы должны быть активированы перед использованием.
После активации капсулу следует немедленно проглотить, запив стаканом воды. Затем она активируется и остается в организме в течение двух часов, после чего выключается на шесть часов, а затем снова работает еще два часа.
В режиме активации капсула почти непрерывно вибрирует в теле. Как только она пройдет через желудочно-кишечный тракт, то будет выведена из кишечника.
Капсулы одноразовые, их не нужно «вылавливать» и пытаться кипятить.
Производитель утверждает, что механизм действия капсул основан на научном понимании циркадных ритмов, также известных как биологические часы, которые играют важную роль в процессе пищеварения.
Вибрации должны возбуждать мозг через нервные связи между кишечником и мозгом, что улучшает взаимодействие между ними и, возможно, восстанавливает биоритмы кишечника, которые могут быть нарушены у многих пациентов с запорами.
3. Безопасность и эффективность
Чтобы быть одобренным FDA, препарат должен был показать безопасность и эффективность в клинических испытаниях.
В небольшом исследовании третьей фазы, в котором участвовали 312 пациентов с хроническим идиопатическим запором, Vibrant приводил к одному дополнительному опорожнению кишечника примерно у 40% пациентов, принимавших вибрирующую таблетку, по сравнению с 23% людей, которые были в контрольной группе. Приблизительно у 23%, принимавших капсулы, было два дополнительных стула в неделю, по сравнению примерно с 12% людей в контрольной группе.
Хотя препарат нельзя сравнивать напрямую с другими препаратами на рынке, поскольку он не был протестирован в контролируемом клиническом исследовании, капсулы оказались намного лучше переносимыми, чем плацебо, использованное в клинических испытаниях.
По сравнению с теми, кто принимал плацебо, пациенты, которые принимали Vibrant, сообщали о меньшей боли в животе, вздутии живота и желудочно-кишечных расстройствах в целом. В редких случаях у капсул были более высокие показатели тошноты, рвоты и диареи, чем у плацебо. Некоторые пациенты могли чувствовать вибрации капсулы, но никто из них не чувствовал дискомфорта.
Vibrant — это немедикаментозный вариант лечения. FDA классифицирует его как медицинское устройство второго класса. Это значит, что капсулы имеют умеренный риск и требуют особого контроля для обеспечения их безопасного использования. Другие распространенные медицинские устройства второго класса включают контактные линзы и наборы для тестов на беременность.
4. Побочные эффекты
У капсул меньше значительных побочных эффектов, чем у медикаментозной терапии запоров. Исследование показало, что Vibrant безопасен и хорошо переносится. Капсулы не вызывают диарею в качестве побочного эффекта, что считается одной из наиболее распространенных проблем со слабительными и другими средствами от запоров, которые сейчас есть на рынке.
Капсулы изготовлены из медицинского материала, безопасного и инертного в организме человека. Таблетки успешно прошли всех участников клинических испытаний, но у пациентов с определенными состояниями может быть риск застревания таблетки в желудочно-кишечном тракте.
В то же время исследования показывают, что после прекращения терапии пациенты, как правило, возвращаются к тому состоянию, в котором они были, — к запорам.
На сегодняшний день капсулы в США может назначить только лечащий врач. В России пока не появились подобные средства, но они, скорее всего, также были бы рецептурными.
5. Почему это не лечение
Капсулы Vibrant получили разрешение FDA для использования у взрослых с хроническими запорами, которые не получают должного облегчения от слабительных после месяца использования. Однако таблетки показывают некоторый успех в лечении запоров, а подобная терапия — это не лекарство.
Таким образом, если у пациента были хронические запоры до начала приема Vibrant, они могут быть и после этого. Капсулы не ухудшат ситуацию и не сделают толстую кишку «ленивой».
По своей сути это устройство, а не лекарство. Это немедикаментозная терапия, которая работает прямо в толстой кишке, где заставляет мышцы стенки толстой кишки выполнять свою работу.
Как вы оцениваете статью?
Комментарии (0)