Что известно о «Спутнике V» в форме капель для носа

7 декабря 2021
877 просмотров

Разбираемся, что представляет собой новая назальная вакцина «Спутник V».

Что такое назальная вакцина и как ее вводят

Назальная форма вакцины создает местный иммунитет на слизистой носовой полости. Она заставляет клетки слизистой вырабатывать антитела в ответ на частицы вируса, который попадает в организм преимущественно через верхние дыхательные пути. Эти антитела обезвреживают вирус, и болезнь не развивается.

В состав назальной вакцины входят первый и второй компоненты «Спутника V». Ее вводят шприцем со специальной насадкой. В насадке ― фильтр с отверстиями. Вставляют шприц в ноздрю, резко нажимают на поршень шприца и одновременно человек делает вдох аэрозоля.

Подобные формы вакцин применяют для профилактики гриппа с 2003 года. Например, в России это «Инфлювир» и «Ультравак», в США ― «Флумист». Они просты в применении и эффективны.

Какие преимущества у назальных вакцин

Делать такую прививку легко и небольно. Вакцина работает в месте первого контакта вируса с организмом. Нужна более низкая доза для достижения иммунного ответа по сравнению с другими способами введения.

Еще считают, что можно сделать назальную вакцину устойчивой при температуре окружающей среды, а значит, ее проще транспортировать.

Но при создании такой вакцины возникает ряд проблем: с каким веществом доставить антиген — частицы вируса — в нос, чтобы они не разрушились? Как удержать их в области носоглотки достаточное для контакта с иммунной системой время? Какие компоненты выбрать для усиления иммунного ответа на антиген?

На каком этапе сейчас испытания нового «Спутника»

Доклинические испытания назальный формы проводились с апреля по август 2021 года, но результаты еще не опубликованы. Началась вторая фаза клинических испытаний. Запись в реестре разрешенных клинических исследований сделана 12 октября. На этом этапе оценят безопасность вакцины для людей, ее переносимость и иммуногенность, то есть уровень защиты против вируса, который она создает.

В исследовании заявлено 500 взрослых добровольцев. Испытания проводят ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге, Городская поликлиника №2 и Диагностический центр №5 в Москве, Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова.

Во время второй фазы вакцину будут вводить лишь заявленным добровольцам. Предполагают, что доступной для россиян она станет к середине 2022 года.

Нужна ли назальная вакцина, если уже есть антитела после внутримышечной

После введения внутримышечной вакцины реагирует так называемый системный иммунитет и накапливается титр защитных антител в плазме крови, при этом местный иммунитет остается неактивным. Так как вирус сначала попадает на слизистую полости носа, вакцинированные могут переносить инфекцию бессимптомно и распространять ее.

Назальная вакцина должна создать специфический местный иммунитет, и в ответ на контакт с вирусом будут выделяться антитела непосредственно в полости носа. Вирус будет нейтрализован, что защитит от носительства.

Директор Центра имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург предполагает, что наибольшую защиту получат вакцинированные «Спутником V» и назальной формой «Спутника» дополнительно, так как иммунитет будет и системный, и местный. Подтверждений этому пока не получено. Заменит ли она внутримышечные вакцины, можно будет оценить по результатам клинических испытаний.

Какие побочные эффекты ждать от новой вакцины

По словам Гинцбурга, у назальный вакцины пока не выявили побочных эффектов. Он сообщил, что привился новой вакциной сам, а также вакцинированы дети сотрудников, и никаких негативных последствий у них не было. Звучит оптимистично, но данные клинических испытаний пока не опубликованы.

Назальная вакцина в России будет одна?

Лицензию на разработку назальной вакцины на основе «Спутника V» продали компании «Генериум», которая разрабатывает свою форму препарата. Возможно, в России будут доступны две интраназальные вакцины от ковида на основе «Спутника V»: от Центра Гамалеи и компании «Генериум».

В других странах тоже есть подобные вакцины?

Разработка назальных вакцин против ковида идет в разных странах: США, Китае, Нидерландах, Великобритании. Исследования находятся на разных этапах.

В США назальную вакцину AdCOVID испытали на мышах. У привитых животных при последующем заражении ковидом пневмонии не было, а у непривитых развивалось обширное поражение легких.

Интраназальная вакцина ChAdOx1 nCoV-19, которую разрабатывает Оксфордский университет в сотрудничестве с AstraZeneca, снижает концентрацию вируса в мазках из носа макак-резус и хомяков.

ChAd-SARS-CoV-2-S от Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе (США) в исследованиях на мышах тоже показала эффективность.

Вакцина против ковида от Intravacc (Нидерланды) испытана на животных — мышах и хомяках. Было объявлено об успехе доклинических испытаний.

Исследована вакцина на основе наночастиц от Auravax Therapeutics в США. Доклинические результаты опытов на мышах показали, что эта вакцина безопасна и вызывает системный иммунитет, иммунитет слизистой оболочки и клеточный (селезенка и легкие).

В Китае набирают участников третьей фазы клинического исследования вакцины DelNS1-nCoV-RBD LAIV в форме назального спрея для оценки защитной эффективности и безопасности. Она содержит ослабленные вирусы гриппа, такие как H1N1, H3N2 и B, с генетическими частями S-белка коронавируса. В исследование включат по 20 тысяч взрослых испытуемых для экспериментальной группы и плацебо.

Кроме того, опубликованы предварительные данные первой фазы клинических испытаний ингаляционной формы вакцины Ad5-nCoV (Китай). Провели испытания на людях с участием 130 человек. Сделан вывод, что вакцина эффективна и не вызывает серьезных побочных эффектов. После двух доз вырабатывается такое же количество антител, что и после внутримышечного введения, а однократное применение интраназально в дополнение к системному создает стерилизующий иммунитет против ковида. Это значит, что есть и антитела, и местный иммунитет на слизистой носоглотки.

Комментарии (0)