Полиоксидоний: лечит все непонятно как

Полиоксидоний — иммуномодулятор из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов России (ЖНВЛП), которым можно вылечить примерно все. В показаниях к применению: ОРВИ, грипп и другие инфекции дыхательных путей, аллергия, астма, герпес, вторичные иммунодефициты, дисбактериоз, туберкулез и цистит. А недавно его заподозрили в эффективности против новой коронавирусной инфекции. Разбираемся, что современная наука знает о российском иммуномодуляторе.

Действующее вещество

Полиоксидоний появился в середине 1990-х в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ. Действующее вещество — азоксимера бромид. Это полимер, чей молекулярный механизм действия до сих пор подробно не описан.

Авторы патента описали действие препарата обтекаемо: «Полиоксидоний обладает способностью приводить в движение все факторы неспецифической и специфической защиты организма от чужеродных агентов антигенной природы, и это движение распространяется естественным путем». А в инструкции к препарату написано, что «азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов», а еще «нормализует синтез про- и противовоспалительных цитокинов». Как именно — непонятно.

Оценить эффективность полиоксидония трудно и потому, что обычно его назначают в комплексе с другими лекарствами. Как монопрепарат его назначают для состояний, которые проходят самостоятельно, — ОРВИ или рецидивирующего герпеса.

Полиоксидоний известен на территории России и стран СНГ. В онлайн-библиотеке фармацевтических препаратов Drugs.com об азоксимере бромида или полиоксидонии известно лишь его применение в России и Грузии. Для сравнения: на странице ибупрофена описаны известные маркетинговые названия, показания для применения, побочные эффекты, дозировки для конкретного состояния или возраста, советы для врачей и даже рейтинг пользователей (кстати, у ибупрофена 7,6 из 10).

Также информации об испытаниях азоксимера бромида нет на сайте американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и на сайте Всемирной организации здравоохранения. Это не значит, что препарат точно не работает. Но значит, что его клинические испытания недостаточно хорошего качества. Хотя, может, и не работает.

Лабораторные исследования

В базе научных статей Pubmed по запросам polyoxidonium, polyoxydonium и azoximer bromide (название действующего вещества) в сумме находится около сотни публикаций. Первая проблема такая: большинство статей на русском, а значит, за пределами русскоговорящих стран препарат не известен. А если известен, то не знающие русский язык ученые не могут ознакомиться с результатами.

Одна из немногих иностранных работ — клиническое испытание в Словакии, но изучали безопасность, а не эффективность лекарства. Результаты на 502 участниках показали, что полиоксидоний хорошо переносится и побочных эффектов на почки не вызывает.

Вторая проблема такая: почти все авторы экспериментов изучали действие полиоксидония на клеточных линиях или на животных. К сожалению, если препарат хорошо себя показывает в культуре клеток, размазанных по чашке Петри, или в организме крысы, это совсем не значит, что схожий эффект будет в организме человека. Клинических исследований полиоксидония на людях мало, и в их методологии есть место для предвзятой интерпретации результатов.

Клинические испытания

Золотой стандарт медицинских исследований — двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод, при котором ни экспериментаторы, ни пациенты не в курсе, кто получил препарат, а кто — пустышку. Это нужно, чтобы избежать субъективного искажения результатов. Например, если врач знает, кто из пациентов получил лекарство, он может неосознанно уделять больше внимания симптомам и более категорично их интерпретировать. А если пациент знает, что получил лекарство, его выздоровление может зависеть не от препарата, а от самовнушения. Так что лучше никому ничего не знать до окончания эксперимента.

Самая свежая статья вышла в 2020 году с результатами многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. 172 ребенка от 1 до 14 лет с легким ОРВИ неделю принимали полиоксидоний или таблетку-пустышку. 17 детей выбыли по разным причинам, так что до конца эксперимента дошли 155. В качестве критериев оценки эффективности препарата экспериментаторы использовали динамику симптомов за неделю и длительность периода с температурой. Напомним, что ОРВИ обычно проходит самостоятельно за несколько дней. А испытуемых с подозрением на грипп и другие серьезные респираторные заболевания исключали из выборки.

Результаты такие: по длительности лихорадки группа с полиоксидонием статистически не отличалась от группы с плацебо. Зато различия показал субъективный критерий «болезненный внешний вид» и объем соплей из носа — тут полиоксидониевая группа показала себя лучше. В статье не описано, сколько дней прошло с начала заболевания каждого пациента, так что, возможно, симптомы ушли сами собой и полиоксидоний ни при чем. Зато побочных эффектов отмечено не было.

Другое крупное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое испытание вышло в 2017 году. Но исследование проходило при участии компании-производителя полиоксидония, а в саму статью вставлена огромная рекламная страница препарата. Это ставит под сомнение объективность эксперимента и его результатов.

Есть и метаанализ 2019 года — это обобщение результатов пяти клинических исследований. По его результатам, прием полиоксидония нормализует температуру на 1,4 дня быстрее, чем плацебо, снимает головную боль на 0,52 дня раньше, а симптомы воспаления верхних дыхательных путей — на 1,23 дня.

Полиоксидоний и COVID-19

В апреле 2020 года «Петровакс», компания-производитель полиоксидония, запустила международное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата в терапии пациентов с COVID-19 в России. Эта витиеватая формулировка означает, что эксперимент собираются проводить по всем стандартам. Протокол исследования описан в реестре клинических испытаний.

На сайте компании пишут, что первый этап исследований — проверку на безопасность — препарат прошел, хотя научных статей нет. Второй этап — проверку эффективности — обещали провести летом 2020 года, но перенесли на апрель 2021 года. Вообще предположение о полезности полиоксидония при лечении COVID-19 базируется на его «иммуномодулирующих» свойствах — способности якобы «разогнать иммунитет». Хотя в зарубежной практике иммуномодуляторы в основном используют при онкологических или тяжелых инфекционных заболеваниях.

Пока убедительных исследований о пользе полиоксидония нет. Механизм действия неясен, а в комплексе с другими препаратами (как его обычно назначают) судить о его значимости невозможно.