Как выбрать качественный дженерик

12 апреля
4354 просмотра

У каждого действующего вещества в лекарстве есть международное непатентованное наименование — уникальное имя, придуманное Всемирной организацией здравоохранения. Препарат с одним и тем же действующим веществом могут выпускать разные фармацевтические компании ― для этого они придумывают лекарству рыночное имя. Это и есть дженерики. Так, у ибупрофена гора самых разных имен: «Адвил», «Максиколд», «Нурофен», «Бумидол», «Деблок». Разберемся, все ли дженерики одинаково эффективны и как выбрать тот, что поможет.

Дженерики дешевле оригинала

Сначала на рынке появляется оригинальное лекарство. Оно дорогое, потому что производитель вложил деньги в разработку и испытания на эффективность и безопасность. Компания-разработчик получает патент на его продажу, и, пока он действует (обычно в течение 20 лет), другие компании не имеют права производить лекарства с тем же действующим веществом. Если оригинальное лекарство очень дорогое, некоторым развивающимся странам в случае эпидемии разрешают не выдерживать 20-летний период и производить дженерики до того, как истечет патент. Так обстоят дела, например, с лекарством от гепатита С в Индии и Египте.

После истечения срока действия патента на оригинальный препарат производить лекарство с такой же молекулой может любая другая фармацевтическая компания. Так и получаются одинаковые вещества с разными названиями. Но на упаковке всегда написано международное непатентованное наименование.

Когда несколько компаний-производителей выпускают на рынок дженерики, цена на лекарство падает примерно на 85% по сравнению с ценой на оригинал. Иногда дженерик может стоить дороже оригинала, хотя по качеству он ничуть не лучше. Разные производители сами решают, какую цену ставить: это зависит от наглости производителя, от цен на сырье, от процесса производства. Но обычно дженерики все же дешевле.

Иногда дженерики хуже оригинала

При регистрации дженерика фармацевтические компании должны доказать, что их лекарства будут так же эффективны, как и фирменные, которые они копируют. Требования к регистрации дженериков в России, действующие с 2010 года, практические такие же строгие, как в США и Европе. Помимо того, что у лекарств должен быть одинаковый состав, концентрация и форма (таблетка, раствор), нужно доказать их биоэквивалентность друг другу. То есть у препаратов должна быть одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и скорость выведения из организма. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на эффективность.

Компании добавляют к активному ингредиенту разные вспомогательные вещества, которые отвечают за то, чтобы действующая молекула попала в место назначения и усвоилась. Ошибка при подборе вспомогательных веществ может сказаться на эффекте лекарства. Кроме того, роль играет качество сырья и условия производства. Поэтому не всегда два препарата с одинаковой молекулой и дозировкой действуют одинаково.

Если препараты не принимают внутрь, испытания на биоэквивалентность не нужны — просто состав должен соответствовать оригиналу.

Терапевтическую эквивалентность, то есть результат того, как лекарство повлияло на болезнь, в России проверяют редко, поскольку это не обязательно. Такие проверки более надежны, но они стоят денег. А вот по требованиям ВОЗ производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и терапевтический эффект.

Среди российских дженериков, увы, попадаются некачественные препараты. Дело может быть в том, что их регистрировали по старым правилам, принятым до 2010 года, а может, производители нарушают закон, подделывая исследования о биоэквивалентности или проводя некачественные исследования, чтобы сэкономить. И поэтому правила остаются строгими только на бумаге.

Как выбрать хороший дженерик

Врач должен выписывать лекарства, указывая в рецепте только международное непатентованное наименование, чтобы пациент потом мог выбрать любой препарат, подходящий по цене. Иногда на оригинальное лекарство стоит потратиться, а порой дешевый дженерик ничуть не хуже. Доктора часто советуют, что лучше взять. Если нет — всегда можно спросить. Врач посоветует исходя из ваших финансовых возможностей, своего опыта назначения этого препарата, репутации производителя и рисков от приема неоригинальных лекарств. Чем серьезнее болезнь, тем эти риски могут быть выше.

Единой базы, где можно сравнить дженерики, нет. В теории, если дженерик прошел регистрацию, он не может быть хуже других. Но на практике может. Поэтому, если у вас нет рекомендации от врача — попробуйте поискать информацию самостоятельно.

1. Узнайте оригинальное название препарата. Возможно, он не сильно дороже дженерика и вы сразу купите его, не забивая себе голову. Первое торговое название можно найти в интернете, например здесь.

2. Воспользуйтесь «Белой книгой». Это инициатива компании Morgan Frank. В ней дженерики сравнивают с оригиналом и проставляют им рейтинг RWB: чем он выше, тем качественнее препарат-замена. Информацию по препаратам предоставляют сами фармкомпании. Вот, например, лекарство от давления «Норваск» компании «Пфайзер». Его международное непатентованное наименование — амлодипин. В «Белой книге» у оригинала индекс RWB 100, как и у любого другого оригинального препарата. Там же есть семь его дженериков с индексом от 63 до 73, например «Амлотоп» от компании «Нижфарм» с индексом 63. Разница в цене за 30 таблеток по 5 мг — 100 рублей. Наверно, при таком раскладе имеет смысл купить оригинальный «Норваск».

То, что дженерики от давления могут работать не так, как оригиналы, попытались доказать ученые из Канады. Они изучили количество обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций 136 тысяч человек от 66 лет и старше, которые принимали один из трех препаратов от артериального давления: лозартан, валсартан и кандесартан. Они изучили данные за два года до и год после того, как дженерики этих лекарств поступили на рынок.

Оказалось, что до того, как на рынке стали продавать дженерики, примерно один из десяти человек каждый месяц обращался к врачу с побочными эффектами. Через месяц после начала использования каждого из дженериков частота побочных эффектов увеличилась: 8% для лозартана, почти 12% для валсартана и 14% для кандесартана. Ученые не могут точно сказать, что эти цифры выросли из-за появления дженериков, но они не исключают такой возможности.

3. Воспользуйтесь «Оранжевой книгой». Увы, в «Белой книге» представлены далеко не все лекарства и их дженерики. «Оранжевая книга» — еще один сервис для сравнения дженериков с оригинальными препаратами. Но он американский, а значит, туда входят лишь препараты, зарегистрированные для использования в США. Тем не менее многие препараты, которые продают в России, там есть.

На этом сайте нужно обращать внимание на столбец с двузначным TE-кодом — кодом терапевтической эквивалентности. Обращать внимание надо на первую букву кода: она говорит о том, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет. АA, AN, AO, AB, AP — препарат эквивалентен, ВC, BD, BE, BN, BP — не эквивалентен.

Например, доктор рекомендует вам купить антибиотик «Аугментин». Оригинальный препарат впервые сделала британская фармкомпания GlaxoSmithKline. В «Оранжевой книге» есть дженерик под именем «Амоксиклав» компании Sandoz. Он обозначен кодом АВ. Значит, его можно взять, если в ближайшей аптеке не будет «Аугментина». К тому же он немного дешевле.

4. Изучите компанию-производителя. Если ни в «Белой книге», ни в «Оранжевой книге» нет препарата, который вам прописали, сравните компании, которые выпускают лекарство. Информация о производителе есть в любом лекарственном справочнике, например в «Видале». Крупные зарубежные фирмы обычно соблюдают стандарты надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). Это значит, что компания, скорее всего, использует качественное сырье, хорошее оборудование, тратит деньги на исследования и дорожит своей репутацией. Список таких российских предприятий есть на сайте Минпромторга.

Если вам не удалось самостоятельно определиться с выбором дженерика, можно посоветоваться с фармацевтом или записаться на повторный прием к врачу. По поводу лекарств можно проконсультироваться и онлайн.

Комментарии (0)