Общие этапы создания вакцин

Любая вакцина, в том числе вакцина от ВИЧ, разрабатывается примерно по одному принципу. Все начинается с выбора мишени — врага надо знать в лицо. Важно понимать, против чего создается вакцина, знать о заболевании и его возбудителе как можно больше.

Второй шаг — это выбор технологии разработки, на основе чего будет создаваться вакцина. От выбранной технологии зависит тип вакцины:

• вирусоподобная частица, у которой отсутствует генетический материал, — следовательно, она не может размножаться;

• рекомбинантная бактерия, которая несет в себе гены вируса;

• ДНК- или РНК-часть генетического материала, которая несет вирусные гены, и, попадая в организм, производит белок, но не размножается;

• рекомбинантный вирусный вектор — неопасный вирус, который несет в себе часть опасного;

• рекомбинантный вирусный белок — одна из составляющих частей вирусной частицы;

• синтетический пептид — часть белка;

• инактивированный вирус — неинфекционный вирус;

• живой ослабленный вирус.

После создания определенного типа вакцины наступает этап тестирования на животной модели, если это возможно, так как не все вирусы одинаково влияют на животных и человека: например, животные не переносят ВИЧ. Обычно животному вводят человеческую дозу вакцины, затем заражают вирусом и смотрят, работает ли она — заразилось и/или заболело животное либо нет.

Затем следует первый этап испытаний на человеке. Для испытаний набирают небольшую группу здоровых волонтеров и вводят им вакцину. На этом этапе важно оценить безопасность для человека и иммунный ответ организма.

Второй этап испытаний называется оптимизацией. Испытания проводят на большей группе людей, им вводят разные дозы вакцины по разной схеме. Затем сравнивают результаты от разных доз вакцины и плацебо, оценивают безопасность и иммунный ответ. Параллельно начинается разработка методов производства, которые оптимизируются на каждом этапе испытаний.

Третий этап — проверка эффективности, как правило, рандомизированным слепым методом. Людям вводится вакцина или плацебо, и они возвращаются к привычной жизни. На этом этапе требуется еще больше людей, чтобы увеличить вероятность встречи с инфекцией в обычной жизни. В конце испытаний оценивают частоту заражения людей, получивших вакцину и плацебо.

Если люди заразились несмотря на вакцину, то оценивают тяжесть заболевания, поскольку люди с вакциной могут переносить болезнь легче. На этом этапе также оценивают безопасность, так как количество испытуемых увеличивается и могут быть выявлены более редкие реакции на вакцину.

Четвертый этап — так называемые постмаркетинговые наблюдения. Когда вакцина вышла в реальный мир, наблюдения продолжаются: важно понять, есть ли отличия по сравнению с испытаниями. Оценивается, как вакцинация влияет на общую заболеваемость на практике.