Почему в России так много лекарств с недоказанной эффективностью
Арбидол, ингавирин и кагоцел вошли в топ-20 препаратов по объему продаж в сентябре 2020 года — несмотря на то, что эффективность этих лекарств не доказана. Вместе с кандидатом биологических наук, старшим научным сотрудником научной лаборатории канцерогенеза и старения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России Галиной Киреевой разбираемся, почему «неэффективный» не значит «неопасный» и правда ли, что пустышки — это чисто российская проблема.
Как проверяют эффективность лекарств
Сначала действующее вещество любого препарата тестируют в пробирке, на клетках, а потом на животных. Это доклинический этап исследований, который регламентируется стандартами GLP (Good Laboratory Practice — принципы надлежащей лабораторной практики).
Если доклинический этап прошел успешно, производителю разрешают испытать препарат на людях — это уже клинический этап (GCP — Good Clinical Practice). Здесь оценивают безопасность и эффективность препарата, подбирают оптимальную дозировку. Испытания, как правило, начинают со здоровых добровольцев — это I фаза клинических исследований, и только после подтверждения безопасности переходят к испытаниям у пациентов с соответствующим заболеванием — это II и III фазы.
Доклинические и клинические исследования могут проводить сами фармацевтические компании или научные лаборатории. На основе полученных данных производитель подает регистрационное досье в Минздрав. Если все в порядке, можно выпускать лекарство в продажу. Однако в России сам факт проведения исследований не означает, что они были качественными, ровно так же, как государственная регистрация препарата не говорит о его эффективности.
В чём проблема
В России проверка эффективности лекарств регулируется законом «Об обращении лекарственных средств». В статье 27 указано, что Минздрав должен публиковать на сайте заключение комиссии экспертов по каждому решению о государственной регистрации препаратов. Это значит, что ведомство должно предоставить информацию, на основе которой лекарство решили выпустить на рынок, — то есть показать, почему лекарство посчитали безопасным и эффективным. И Минздрав это делает, однако доступ к результатам оценки есть только у него самого и у производителя.
В США производители публикуют результаты исследований в международных научных рецензируемых журналах. Если у научного сообщества возникают вопросы, они пишут письмо в редакцию журнала. Редакция публикует эти письма или просто передает вопрос производителю. Если тот не смог ответить, журнал может отозвать статью. Это учитывают FDA (Food and Drug Administration — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и EMA (European Medicines Agency — Европейское агентство лекарственных средств).
Россия — единственная страна Евразийского экономического союза, которая не публикует в обязательном порядке результаты исследований и экспертной оценки в открытом доступе. Это делает систему непрозрачной и ставит под сомнение эффективность препаратов. Комиссия Российской академии наук не раз обращалась к Минздраву с требованием публикации экспертных заключений в открытом доступе, но так и не добилась результатов. Минздрав считает, что сведения, которые запрашивает РАН, — это коммерческая тайна.
Публикация исследований сама по себе не сможет решить проблему с неэффективными лекарствами. В законе нет четких требований к качеству исследований препаратов. Возьмем, например, иммуномодулятор полиоксидоний.
В 2017 году в приложении к журналу Consilium Medicum вышла статья с обзором результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований. Согласно представленным данным, в группе, которая принимала полиоксидоний, пациенты якобы выздоравливали быстрее, чем в группе с плацебо. Однако в статье не указали, сколько времени прошло с начала заболевания. Если пациент на момент включения в эксперимент болел уже шестой день, он бы и без полиоксидония выздоровел быстрее, чем тот, кого взяли на первый-второй день после появления симптомов.
Полиоксидоний был зарегистрирован в 1996 году, однако в 2020 году его эффективность все еще не доказана. При этом препарат входит в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), найти его можно по названию действующего вещества — как азоксимера бромид. Лекарства, которые представлены в перечне ЖНВЛП, в обязательном порядке закупают больницы, поликлиники, Росгвардия, ФСБ, Минобороны и другие госорганы.
Безопасны ли неэффективные лекарства
Иногда считают, что если таблетка не помогает, значит, она и не вредит, потому что это пустышка. Но это не так. Рассмотрим ситуацию, которая произошла с противовирусным препаратом кагоцел.
Врачи и СМИ, ссылаясь на китайские исследования и рекомендации ВОЗ, заявили о небезопасности препарата из-за входящего в состав сополимера госсипола, который вызывает бесплодие у мужчин. По заверениям производителей, госсипол вреден, только если попадает в организм человека в свободном состоянии, а в кагоцеле его связывает целлюлоза, которую добавляют в процессе производства. Однако в исследованиях производители испытывали препарат, имитируя состав желудочного сока — без дополнительных испытаний на клетках, животных и человеке.
Эти данные не остановили продажи и не повредили популярности кагоцела — на сентябрь 2020 года он входит в топ-20 самых продаваемых в России лекарств и в список ЖНВЛП. При этом в государственном реестре лекарственных средств указано, что клинические испытания безопасности кагоцела были начаты в сентябре 2019 года, а результаты станут известны 30 декабря 2020 года. Препарат был зарегистрирован в 2003 году.
Лекарства с недоказанной эффективностью не обязательно содержат токсические вещества, часть из них — действительно безвредные пустышки. Но пока человек принимает такой препарат и думает, что лечится, он может потерять время и запустить болезнь.
Как проверять лекарства
В идеале, чтобы не пришлось проверять эффективность каждого препарата, в России должна измениться система вывода лекарств на рынок. Для этого нужно, чтобы процесс регистрации лекарств стал открытым — тогда любой желающий смог бы ознакомиться с результатами исследований и вовремя сообщить о возникших проблемах.
Пока этого нет, вот несколько способов, как можно проверить эффективность лекарств:
Свериться с «Расстрельным списком». Врач-невролог Никита Жуков собрал «Расстрельный список препаратов», куда попадают все лекарства с недоказанной эффективностью и плохо изученным побочными действиями. Список регулярно обновляется, сегодня в него входит более 300 препаратов. Среди них — арбидол, ново-пассит, валидол, оциллококцинум, хилак форте, афобазол;
Проверить исследования действующего вещества. В государственном реестре лекарственных средств по торговому названию препарата можно узнать его действующее вещество. Затем нужно перевести название вещества на английский язык и поискать его в авторитетных источниках, например, на сайтах Drugs.com и FDA.gov. У препаратов с доказанной эффективностью должно быть много исследований на английском языке, потому что он считается международным языком медицины;
Узнать, продается ли препарат за рубежом. Вариант не стопроцентный, но можно использовать как запасной. По идее, если производитель утверждает, что лекарство суперэффективно, оно должно продаваться за рубежом — пройти все испытания и приносить компании еще больше денег.
Может показаться, что лекарства с недоказанной эффективностью продаются только в России. Но, несмотря на строгие стандарты, на западный рынок тоже проникают бесполезные препараты, пусть и гораздо реже, чем в России. Чем доступнее и прозрачнее станет информация об исследованиях и разработке любого лекарственного средства, тем меньше бесполезных лекарств будет попадать к потребителям.
Как вы оцениваете статью?
Комментарии (0)